Қарқынды дамып келе жатқан медициналық индустрияда сұранысдәл медициналық құрылғының құрамдас бөліктеріэкспоненциалды түрде өсуде. Хирургиялық құралдардан диагностикалық жабдыққа дейін өндірушілер қатаң нормативтік стандарттарға сәйкес келетін жоғары дәлдікті, тазартылатын және биоүйлесімді бөлшектерді талап етеді. СағатHY металдары, біз қамтамасыз етуге маманданамызмедициналық дәрежедегі қаңылтыр металл өндірісі, CNC өңдеу, жәнетокарлық қызметтерденсаулық сақтау саласындағы озық шешімдерді әзірлеуге қолдау көрсету.
Медициналық құрылғы өндірісі емделушілерді күтудегі маңызды қолдануларына байланысты ерекше дәлдікті, сенімділікті және сәйкестікті талап етеді. Төменде медициналық деңгейдегі бөлшектерге қойылатын негізгі сипаттамалар мен талаптар берілген:
1. Ультра жоғары дәлдік (±0,01 мм немесе одан да тығыз)
Хирургиялық құралдар, имплантаттар және диагностикалық жабдық дұрыс жұмыс істеуі үшін микрон деңгейіндегі дәлдікті қажет етеді.
CNC өңдеу және лазерлік кесу жіксіз құрастыру үшін қатаң рұқсаттарды қамтамасыз етеді.
2. Биологиялық үйлесімді және зарарсыздандырылатын материалдар
Жалпы материалдар:
Тот баспайтын болат (316L, 17-4PH) – Хирургиялық құралдар үшін коррозияға төзімді
Титан (2, 5, 23 сынып) – жеңіл және имплантанттар үшін биоүйлесімді
Алюминий (6061-T6, 7075) – Бейнелеу құрылғыларына арналған құрылымдық бөлшектер
Қайталанатын автоклавқа, гамма-сәулеленуге немесе химиялық зарарсыздандыруға төтеп беруі керек.
3. Тегіс, кеуекті емес беттер
Электрлік жылтырату және пассивация бактериялардың адгезиясын болдырмайды.
Тіндердің зақымдануын болдырмау үшін саңылаулар немесе өткір жиектер жоқ.
Тазалау үшін Ra ≤ 0,4 мкм бетті өңдеу.
4. Нормативтік талаптарға қатаң сәйкестік
ISO 13485 - Медициналық құрылғылардың сапа менеджменті
FDA 21 CFR Part 820 – АҚШ медициналық құрылғыларды өндіру стандарттары
EU MDR/CE белгісі – еуропалық реттеу талаптары
Толық материалды қадағалау (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Таза бөлме өндірісі (қажет болған кезде)
7/8 класты таза бөлмелер үшін ластанусыз өндіріс.
Стерилділікті сақтау үшін арнайы қаптама.
6. Қатаң сынақ және құжаттама
Өлшемді тексеру (CMM, оптикалық компараторлар)
Механикалық сынау (шаршауға төзімділік, созылу күші)
Бірінші мақала инспекциясы (FAI) тексеруге арналған есептер.
Медициналық құрылғы өндірушілер неге HY металдарына сенеді?
1. Медициналық дәрежедегі материалдар және дәлдік
– Біз медициналық қолдану үшін ISO 13485 және FDA талаптарына сәйкес келетін тот баспайтын болат, титан және алюминий қорытпаларымен жұмыс істейміз.
– Біздің CNC өңдеу (±0,01 мм төзімділік) және металды дәл иілу компоненттердің күрделі жинақтарға тамаша сәйкес келуін қамтамасыз етеді.
– Таза бөлмеге сәйкес келетін қатаң өңдеу хирургиялық және имплантацияланатын құрылғылардың ластануын болдырмайды.
2. Жылдам прототиптеу және шағын сериялы өндіріс
– Медициналық ҒЗТКЖ топтары қажетжылдам айналдырылатын прототиптерөнімнің дамуын жеделдету.
– Біздің шағын сериялы өндіріс мүмкіндіктеріміз жаппай өндіріске дейін үнемді сынақтан өтуге мүмкіндік береді.
– Біз шығаратын жалпы медициналық компоненттер:
– Бейнелеу құрылғыларына арналған тот баспайтын болаттан жасалған қоршаулар
– Титан сүйек бұрандалары және хирургиялық құрал
– Зертханалық жабдықтарға арналған алюминий монтаждау кронштейндері
3. Сәйкестік және қадағалау
– Материалдың толық сертификаттары (RoHS, REACH, биоүйлесімділік есептері бар)
– Критикалық өлшемдерге арналған бірінші мақаланы егжей-тегжейлі тексеру (FAI) есептері
– Медициналық гигиена стандарттарына сәйкес келетін беттік өңдеулер (пассивация, электрополировка).
Медициналық инноваторларға қиындықтарды жеңуге қалай көмектесеміз
✅Нарыққа дейінгі жылдамдық
– Медициналық құрылғының прототиптерін дайындау уақыты 7-15 күн
– Өндіріс үшін жылдам дизайн (DFM) кері байланысы
✅Шығындарды оңтайландыру
– Металл қаңылтыр лазерлік кесуге арналған ақылды ұяшық материал қалдықтарын азайтады
– Модульдік құрал шағын партиялардың шығындарын азайтады
Жағдайларды талдау: біз өндірген медициналық компоненттер
- Ортопедиялық имплантациялық сынақ жинақтары (титан, CNC фрезерленген)
- Портативті ультрадыбыстық машинаның шассиі (тот баспайтын болаттан жасалған, қаңылтыр металдан жасалған)
- Эндоскопиялық құралдың құрамдас бөліктері (Micro CNC бұралған бөліктері)
Медициналық өндіріс маманымен серіктес
Еуропалық және американдық medtech компанияларына қызмет көрсететін 15 жылдан астам тәжірибесі бар HY Metals медициналық дәрежедегі дәлдікті прототиптеу және аз көлемді өндіріс үшін қажетті ептілікпен біріктіреді.
Медициналық құрылғы жобасына қойылатын талаптарды талқылау үшін бүгін бізге хабарласыңыз. Денсаулық сақтау саласының талаптарына сай және сапамен өмірді сақтайтын шешімдерді құрастырайық.
#МедициналықӨңдеу #CNCМедициналықБөлшектері #МеталлТақтаМедицина #дәлӨндіріс #MedtechPrototyping
Жіберу уақыты: 02 маусым 2025 ж